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临朐县药品市场监督检查工作制度

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根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《山东省药品使用质量管理规范》、《山东省药品使用条例》、等，制定临朐县药品市场监督检查工作规范。

全县行政区域内药品零售企业和使用单位。

各市场监督管理所负责本辖区内药品经营企业和使用单位的日常监督检查及违法违规行为的核查处置。县局组织全县范围内的专项检查、飞行检查和随机检查。

（一）计划制定

县局每年年初制定全县药品市场环节的监督检查计划。

（二）检查流程

各市场监督管理所实施日常监督检查，应由2名以上（含2名）监督检查人员参加。监督检查人员应当场出示有效执法证件。

监督检查人员应按照前述法律法规和规范性文件进行检查，填写检查表或检查文书，对日常监督检查情况如实记录，并综合进行判定，确定检查结果。检查文书一式两份，检查单位和被检查单位各留存1份。

（三）结果处理

检查人员对抽查结果中存在问题的企业单位，提出限期整改要求，可立即整改的，现场整改，由检查单位对整改情况进行复查，复查信息及时录入山东省药品日常监管系统。

检查人员在监督检查中发现涉嫌药品安全违法行为的，应当进行调查处理，涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安机关。

（四）材料归档

县局负责将县级药品监督检查工作计划、抽查记录、上报材料、工作总结等相关资料归档保存。各市场监督管理所负责将药品监督检查工作计划、日常监督检查记录、整改报告、复查情况、工作总结或统计表等相关资料归档保存。监督检查结束后，检查单位将检查情况及时录入山东省药品日常监管系统。

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